Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer hat in den USA gerade eine Notfallgenehmigung erhalten — 2024

Graeme Robertson/AP/Shutterstock. Vielleicht möchten Sie sich hinsetzen. Die US-amerikanische Food and Drug Administration gewährte Notnutzungsberechtigung (EUA) für den Pfizer COVID-19-Impfstoff, so eine Pressemitteilung veröffentlichte die Agentur gegen 21:30 Uhr. Eastern Time Freitag, 11. Dezember. Die Zulassung der FDA für den Notfalleinsatz des ersten COVID-19-Impfstoffs ist ein wichtiger Meilenstein im Kampf gegen diese verheerende Pandemie, von der so viele Familien in den USA und auf der ganzen Welt betroffen sind, sagte FDA-Kommissar Stephen M. Hahn, MD, sagte in der Pressemitteilung. Die heutige Maßnahme folgt einem offenen und transparenten Überprüfungsprozess, der Beiträge unabhängiger wissenschaftlicher und öffentlicher Gesundheitsexperten und eine gründliche Bewertung durch die Karrierewissenschaftler der Agentur umfasste, um sicherzustellen, dass dieser Impfstoff die strengen, wissenschaftlichen Standards der FDA für Sicherheit, Wirksamkeit und Herstellungsqualität erfüllt, die zur Unterstützung von Notfällen erforderlich sind Berechtigung verwenden.'Werbung

Die Nachricht wurde von der medizinischen Gemeinschaft mit Begeisterung aufgenommen. Die erste Zulassung eines COVID-19-Impfstoffs durch die FDA für den Notfall ist ein aufregender und hoffnungsvoller Moment. Jesse L. Goodman , MD, der ehemalige Chefwissenschaftler der FDA und Professor für Medizin und Infektionskrankheiten an der Georgetown University, sagte in einer Pressemitteilung kurz nachdem über die Entscheidung berichtet wurde.

Die Zulassung der FDA für den Notfalleinsatz des ersten #COVID-19 Der Impfstoff ist ein wichtiger Meilenstein im Kampf gegen diese verheerende Pandemie, von der so viele Familien in den Vereinigten Staaten und auf der ganzen Welt betroffen sind. – FDA-Kommissar @SteveFDA





— US-FDA (@US_FDA) 12. Dezember 2020
„Als Gesundheitsdienstleister, der Menschen mit COVID-19 behandelt, freue ich mich darauf, geimpft und geschützt zu werden. Wichtig bei meiner Entscheidung, mich impfen zu lassen und anderen Risikopersonen eine Impfung zu empfehlen, ist, dass FDA-Wissenschaftler, trotz des enormen Drucks der höchsten Regierungsebenen , haben die Integrität ihres Impfstoff-Überprüfungsverfahrens geschützt, die Transparenz gefördert und den Input externer Experten in ihre Beratungen einbezogen', fügte Dr. Goodman hinzu. In den nächsten 24 Stunden werden 6,4 Millionen Dosen der mRNA-Impfstoff von denen erwartet wird, dass sie Lagerhallen verlassen; Etwa die Hälfte davon wird im ganzen Land verschickt, während die Beamten die andere Hälfte zurückhalten, damit die erste Welle von Empfängern nach 21 Tagen eine zweite Dosis des Impfstoffs erhalten kann. Die New York Times Berichte . Die Menschen könnten bis Montag oder Dienstag nächster Woche geimpft werden, sagte Alex Azar, der US-Gesundheitsminister, in einem Interview mit Guten Morgen Amerika am Freitagmorgen. Jeder Staat wird entscheiden, wie der Impfstoff eingeführt wird, obwohl die Centers for Disease Control and Prevention hat empfohlen Erst impfen von Frontarbeitern und Pflegeheimbewohnern. Bis Ende Dezember 2021, das ganze Land darf geimpft werden , basierend auf einer Analyse von Daten aus Operation Warp-Geschwindigkeit , das Bundesprogramm entwarf zum Teil, die Impfstoffverteilung zu beschleunigen.Werbung

Der COVID-19-Impfstoff wurde von Pfizer und BioNTech entwickelt und Daten aus klinischen Studien — von der FDA geprüft und erneut analysiert — stellte fest, dass es zu 95 % wirksam ist. Das fühlt sich an wie ein verfrühtes Weihnachtsgeschenk, Preeti N. Malani , MD, Chief Health Officer an der University of Michigan, sagt über die Nachricht. Sie war das ganze Jahr an vorderster Front, als COVID-19 tötete fast 11.000 Menschen in ihrem Bundesstaat . (In den gesamten USA sind mehr als 291.000 Menschen an den Folgen des Virus gestorben sind). Dr. Malani sagt, dass sie es kaum erwarten kann, den Impfstoff selbst zu nehmen, und glaubt, dass er letztendlich Teil des Weges aus dieser Pandemie sein wird – was großartige Neuigkeiten sind, insbesondere vor dem Hintergrund von mehr als [oder fast] 3.000 Tote pro Tag für die letzten Tage. Obwohl der Impfstoff möglicherweise die EUA erhalten hat, die gewährt wird, wenn eine große medizinische Bedrohung Ohne eine von der FDA zugelassene Behandlung ist die Arbeit der FDA nicht erledigt. Die Gesundheitsbehörde wird die Pfizer-Studie weiterhin genau auf langfristige Auswirkungen überwachen – etwas, das sie selbst dann tun würden, wenn der Impfstoff vollständig zugelassen wäre. Wie bei jedem neuen Impfstoff wird es eine umfassende Sicherheitsüberwachung geben, um sicherzustellen, dass es [keine] weniger häufigen unerwünschten Ereignisse gibt, da er bei einer viel größeren Anzahl von Menschen, unterschiedlicheren Bevölkerungsgruppen und bei Menschen mit chronischen Krankheiten eingesetzt wird. Dr. Goodman sagte dem Magazin Cambra at ein COVID-Impfstoffanalyseteam (COVAT) Zoom-Meeting Freitag Mittag. Diese Ergebnisse werden der Öffentlichkeit mitgeteilt.WerbungWährend wir Impfstoffe bei Millionen von Menschen einführen, werden wir mehr über sie erfahren – auch wenn es sehr seltene Nebenwirkungen gibt, aber die Vorteile der Impfung die Risiken bei weitem überwiegen, fügte hinzu Nate Favini , MD, medizinischer Leiter bei Forward. Diese EUA kommt nach der Mehrheit eines unabhängigen Beratungsgremiums, bekannt als das Beratender Ausschuss für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte (VRBPAC) stimmte mit Ja zu der Frage: 'Überwiegen die Vorteile des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs auf der Grundlage der Gesamtheit der verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse sein Risiko für die Anwendung bei Personen ab 16 Jahren?' Die FDA musste die Empfehlung des Ausschusses nicht annehmen, obwohl dies der Präzedenzfall diktierte. Der Ausschuss aus Wissenschaftlern und Experten für Infektionskrankheiten stimmte mit 17 zu 4 Stimmen bei einer Enthaltung. Ein Grund, warum einige Experten mit Nein gestimmt haben, war, dass sie der Meinung waren, dass nicht genügend Daten vorhanden sind, um sie zu unterstützen Zulassung des Impfstoffs für 16- und 17-Jährige . Die Mehrheit stimmte jedoch zu, dass die Vorteile der Verabreichung des Impfstoffs für diese Altersgruppe die Risiken überwogen. Der Impfstoff hat sich weitgehend als sicher erwiesen, insbesondere im Vergleich zu den anhaltenden Auswirkungen und Sterblichkeitsraten von COVID-19. Das heißt, einige Menschen werden vorübergehende Auswirkungen haben. Daten von Pfizer, die von der FDA analysiert wurden, zeigten, dass kurzfristige Wirkungen häufig waren. Mehr als die Hälfte der Menschen im Alter von 16 bis 55 Jahren, die den Impfstoff erhielten, litten unter Kopfschmerzen und Müdigkeit. Solche Wirkungen sind mit anderen vollständig zugelassenen Impfstoffen nicht unvereinbar, einschließlich die Grippeimpfung . Es gibt Symptome im Zusammenhang mit der Verabreichung dieses Impfstoffs, insbesondere nach der zweiten Dosis und insbesondere bei Personen unter 65 Jahren. Paul A. Offit , MD, Mitglied des VRBPAC-Gremiums, Professor für Pädiatrie und Direktor des Vaccine Education Center, sagte der Zeitschrift Cambra auf der COVAT-Sitzung. Diese Nebenwirkungen sind zwar bemerkenswert, aber zu erwarten – und ein Zeichen dafür, dass der Impfstoff wirkt, sagt er. Wenn Ihr Immunsystem aktiviert ist, setzt es eine Reihe von Proteinen frei, wie z Zytokine und Chemokine das kann einen physiologischen Effekt haben, sagt Dr. Offit. Das ist nur Ihr Immunsystem, das für Sie arbeitet. Das ist gut.WerbungJeder, der den Impfstoff erhält, sollte bereit sein, Erfahrungen zu machen solche Effekte , und möchten vielleicht sogar antizipieren, dass Sie einen Tag frei nehmen müssen. Tatsächlich werden im Krankenhaus von Dr. Offit nicht alle Notaufnahmen am selben Tag geimpft. Aber das sollte kein Grund zur Beunruhigung sein, sagt er. Wenn Sie sich nicht impfen lassen, besteht die Gefahr, dass Sie COVID-19 bekommen. Glen Nowak, PhD, Direktor des Grady Center for Health Communications an der University of Georgia, sagte dem Magazin Cambra auf dem COVAT-Treffen. Einfach ausgedrückt, stellte der VRBPAC fest, dass die Risiken einer Ansteckung mit dem Virus – für Sie selbst, für Ihre Lieben, für Ihre Gemeinschaft – die mit dem Impfstoff verbundenen Risiken bei weitem überwiegen. Ich finde es bemerkenswert, sagte Dr. Offit über eine Impfstoffzulassung am Freitagmittag. Ich glaube nicht, dass Sie auf diesem Planeten einen Wissenschaftler gefunden hätten, der dies vor 11 Monaten hätte vorhersagen können. Wir alle, die Infektionskrankheiten und die Medizin insgesamt betreffen, haben so lange gehofft, dass dies passieren könnte, fügte hinzu Paul Potter , MD, Professor für Infektionskrankheiten an der medizinischen Fakultät der University of Washington. Wir sind so ermutigt, dass wir jetzt über einen sicheren und wirksamen Impfstoff verfügen, der ein entscheidender Bestandteil der Reaktion auf die COVID-19-Pandemie sein wird. Wir ermutigen jeden, der berechtigt ist, diesen Impfstoff in Übereinstimmung mit den Richtlinien für die öffentliche Gesundheit so schnell wie möglich zu erhalten. Dies ist ein wunderbares Beispiel für Investitionen in neue Technologien der letzten 10 bis 20 Jahre, sagt Dr. Goodman. Aber wir haben auch einen langen Weg vor uns. Wir haben noch kaum einen Impfstoff [Versorgung]. Die Pandemie wütet. Deshalb, sagt er, bedecken Sie Ihr Gesicht und distanzieren Sie sich (ja, auch wenn Sie es sind) eine Maske tragen ) sind immer noch unglaublich wichtige Schritte und werden es trotz der EUA auch weiterhin sein. Die Bereitstellung dieses und anderer Impfstoffe wird Zeit in Anspruch nehmen, sagt Dr. Pottinger. Jetzt ist nicht die Zeit für uns, nachzulassen. Stattdessen sollten Sie weiterhin alles tun, um sich und Ihre Lieben zu schützen. Verlassen Sie das Haus nicht, wenn Sie krank sind oder jemandem mit der Infektion ausgesetzt waren, bedecken Sie Ihr Gesicht, wenn Sie das Haus verlassen, und stellen Sie sicher, dass Sie anderen viel persönlichen Raum geben. Dieses Jahr war wirklich von der Pandemie geprägt, daher ist es besonders erfreulich, 2020 mit Nachrichten über eine EUA für einen Impfstoff zu beenden. Ja, wir werden auf absehbare Zeit noch unsere Gesichtsmasken tragen – aber zumindest heute Abend haben wir einen Grund, darunter zu lächeln.